お答えします

経頭蓋反復磁気刺激(rTMS)によるうつ病治療装置について

国政モニターの意見等:国政モニターの意見等:うつ病治療医療装置TMSが認可されないのはなぜか

うつ病治療の医療装置TMSをアメリカFDAが認可したのは2009年、EUでは2011年、NHKスペシャルで同装置が紹介されたのは2012年2月である。日本への早期導入が期待されたが、厚労省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において審議されるも未だに認可されていない。同検討会は2013年以降ほぼ年1回しか開催されておらず、2015年以降は厚労省のHPで議事録が公開されていない。以下厚労省に質問したい。1.年1回の開催で同検討会の目的を果たせるのか。2.直近3回分の議事録がHPに掲載されないのはなぜか。3.アメリカとEUで既に認可済みの装置が日本で速やかに認可されない理由は何か。この状況から察するに、製薬会社の反対と、医療費を削減したい厚労省の思惑が合致し認可を遅らせているのではないか。過去に厚労省が何度も起こしてきた薬害問題と同根の「悪意ある無作為」を感じる。

経頭蓋反復磁気刺激(rTMS)によるうつ病治療装置について(回答:厚生労働省)

厚生労働省では、未承認又は適応外の医療機器等について、欧米での承認実績や論文等で公表された優れた試験成績等のエビデンスに基づいて、我が国の医療ニーズの高いものを迅速に医療現場へ導入するため、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(以下「検討会」という。)」を開催しています。

昨年度に、より効率的な検討を進めるため、検討体制、開催回数等の見直しを行い、今後は年4回を目処に検討会を開催することとしています。過去に開催した検討会の議事録は、準備が整い次第、順次掲載します。

ご指摘の経頭蓋反復磁気刺激(rTMS)によるうつ病治療装置は、平成24年11月14日及び平成25年8月9日に開催した検討会において、2品目が医療ニーズの高い医療機器にそれぞれ選定されました。これを受け、関係企業に対し開発要請が行われ、企業側で製造販売承認申請の検討を進めていただいています。

なお、欧米との承認までの時間差「デバイス・ラグ」は、承認申請時期の差「開発ラグ」と審査期間の差「審査ラグ」からなりますが、後者(審査ラグ)は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の体制強化等により、ほぼ解消されており、課題となっている開発ラグについては、治験計画策定等に関する助言を行う相談事業の充実などにより、その解消に向けて取り組んでいます。

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